新葡萄京娱乐场手机版国家药品监督局,国家药

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摘要:原标题:国家药监局三定方案:内设机构减少8个,药品注册和监管权重加大 国务院机构改革方案公布六个月后,国家药品监督管理局等部门“三定”方案相继面世。根据《国家药品监

原标题:国家药监局三定方案:内设机构减少8个,药品注册和监管权重加大

国务院机构改革方案公布六个月后,国家药品监督管理局等部门“三定”方案相继面世。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》,国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。2013年,国家食品药品监督管理总局正式成立,是国务院直属机构,为正部级。国家药监局的主要职责是负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、执业药师资格准入管理、监督检查。而原国家食品药品监督管理总局在取消部分职责、下放部分职责,整合与加强职责的基础上,专家普遍认为主要职责相对较多。与之对比,国家药监局的主要职责更加流程化与明晰。国家药监局内设机构主要包括“九司”:综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司、人事司。而原国家食品药品监督管理总局内设机构达17个。国家药监局机关行政编制为216名,较2013年原国家食品药品监督管理总局“三定”方案中的345名机关行政编制,减少了129个编制数量。事实上,早在国务院于2018年3月31日召开的机构改革推进会上,中共中央政治局常委、国务院副总理韩正出席会议时便强调,要抓紧制定“三定”规定,从严核定新组建部门内设机构数量,按照“编随事走、人随编走”原则核定编制数量。专家普遍认为,原国家食品药品监督管理局的主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面,忽略了药品的注册管理。而在《深化党和国家机构改革方案》中,对国家药监局的描述为,“负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。”原国家食品药品监督管理总局的主要职责之一是负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。目前,国家药监局负责制定药品、医疗器械监管制度,负责药品、医疗器械研制环节的许可、检查和处罚,将生产、零售等环境的相关权限下放给省级、市县级部门。省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品的经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。国家药监局成立之后,针对其主要职责,国家行政学院副教授胡颖廉曾提出自己的几点看法。一是建议事权科学划分,基于食品和药品在产业基础、风险类型等方面差异,药品上市前监管权尽量集中,食品生产经营和药品经营销售日常监管权适当下沉;第二是改革因地制宜,可赋予省级改革自主权,食品药品产业集中的地区,还是可以允许单独设立食品药品监督管理局。如今看来,胡颖廉的建议已经得到体现。对于国家药监局的主要职责,中国人民大学公共管理学院教授刘鹏曾对媒体表示,希望新总局成立后,能够将食品药品监管的职能予以更加独立地体现出来,特别是特殊食品、药品、医疗器械和化妆品等健康类产品的监管。国家药监局在与商务部的有关职责分工中规定,商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药监局在药品监督管理工作中配合执行该发展规划和政策。但商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药监局同意。国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。完成党中央、国务院交办的其他任务。

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作者 | 吴施楠

来源 | 搜狐健康

距离国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)组建已经过去半年时间。9月10日,中国机构编制网公布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(简称《规定》),意味着期待已久的国家药监局的三定方案正式与大家见面了。

8月初,一份网传的国家药监局三定方案已经引发过热议。经过比较可以发现,正式公布的方案与其并无差别。

《规定》显示,国家药监局的主要职责有12项,涉及药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理,并负责执业药师资格准入管理,负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查等。

与新组建的国家卫生健康委员会类似,国家药监局在职能上也有所转变,包括逐步将药品和医疗器械广告、药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案;强化事中事后监管;加快创新药品、医疗器械审评审批;加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设等。

而在三定方案中,值得注意的是,国家药监局内设机构的数量变化较大。原国家食品药品监督管理总局的内设机构为17个,而今天公布的国家药监局内设机构仅有9个,减少了8个。

其中,原设的食品监管一、二、三司全部撤销,其余机构因工作内容相关或相近被合并。

实际上,9个内设机构让国家药监局的职责相对此前更加明确清晰了。

原国家食品药品监督管理局的药品化妆品的注册管理在同一个机构下,其主要职责体现在食品、药品、医疗器械、化妆品等政策制定、监管等方面,忽略了药品的注册管理。新方案则将药品注册管理、药品监督管理工作分别设立机构,说明国家药监局在药品注册上的工作更加突出了。

此外,从职责描述中可以发现,加强监管也是今后国家药监局的一个工作重点。

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

第一条 根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》,制定本规定。

第二条 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

第三条 国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是:

(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划,组织起草法律法规草案,拟订部门规章,并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(二)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施。参与制定国家基本药物目录,配合实施国家基本药物制度。

(三)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

(四)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(五)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(六)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

(七)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为,依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(八)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

(九)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(十)完成党中央、国务院交办的其他任务。

(十一)职能转变。

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